Deux décrets en avril

 Un décret réglemente les procédés biologiques utilisés en AMP

 l’article L. 2141-1 du code de la santé publique concernant l’ assistance médicale à la procréation, AMP, prévoit que la liste des procédés biologiques utilisés dans le cadre de cette activité est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence de la biomédecine.

Un décret en Conseil d’Etat, n° 2012-360, paru au JO du 16 mars 2012, fixe les modalités et les critères d’inscription des procédés sur cette liste.

Toute technique visant à améliorer l’efficacité, la reproductibilité et la sécurité des procédés figurant sur cette liste doit faire l’objet, avant sa mise en œuvre, d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence de la biomédecine après avis motivé de son conseil d’orientation

Le présent décret précise ainsi les critères et les modalités d’inscription sur la liste des procédés autorisés d’assistance médicale ainsi que les conditions dans lesquelles une technique modifiant ces procédés peut être mise en œuvre.

Qualification de Biologiste médical

L’ordonnance portant réforme de la Biologie médicale, spécifie les conditions de diplômes nécessaires pour l’exercice de Biologiste médical.

Les ordres professionnels peuvent qualifier un médecin ou un pharmacien justifiant d’une formation et d’une expérience qui leur assure des compétences équivalentes à celles qui sont requises pour l’obtention du diplôme d’études spécialisées en biologie médicale.

Le décret 2010-1208 du 12 octobre 2010, paru au JO du 16 mars,  prévoit une qualification pour les pharmaciens ne disposant pas d’un diplôme de spécialité en biologie médicale. L’obtention de la qualification en biologie médicale relève de la compétence de l’ordre national des pharmaciens. Les décisions sont prises par le conseil central gérant la section G, après avis de la commission de première instance de qualification en biologie médicale.

Pour obtenir cette qualification en biologie médicale, le pharmacien justifie d’une formation et d’une expérience qui lui assure des compétences équivalentes à celles qui sont requises pour l’obtention du diplôme d’études spécialisées en biologie médicale.

Ce texte, paru au Jo du 16 mars 2012, crée les commissions de première instance et d’appel en charge de ces qualifications.

Les Dasri générées par les patients en auto traitement

Décret du 22 octobre 2010

Le premier décret d’application paru au JO du 24 octobre 2010 précise la prise en charge des déchets générés par les patients en auto traitement par les pharmaciens d’officine qui, lors de la délivrance de l’auto traitement, mettent à disposition du patient des collecteurs destinés à les recueillir. Ces collecteurs leur sont fournis par les fabricants.

Consulter le Décret n° 2010-1263 du 22 octobre 2010 relatif à l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux produits par les patients en autotraitement (format pdf)

Décret du 28 juin 2011

Le second décret, n° 2011-763 du 28 juin 2011 précisant les conditions de recueil et de traitement des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en auto traitement. Les exploitants et les fabricants restent responsables du recueil, du ramassage et du traitement de ces déchets. Les collectivités locales sont concernées.

Ce n’est qu’en l’absence de dispositif de collecte que les officines de pharmacies et les laboratoires de biologie médicale pourront collecter gratuitement ces déchets. La liste en sera fixée dans chaque région par arrêté préfectoral après consultation de l’ARS.

Le dispositif repose, en amont, sur la mise à disposition, à titre gratuit, de collecteurs dans les officines de pharmacie afin que les patients en auto traitement puissent se défaire en toute sécurité de leurs déchets perforants.

La date d’entrée en vigueur est fixée au 1er novembre 2011.

Consulter le Décret n° 2011-763 du 28 juin 2011 relatif à la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux perforants produits par les patients en autotraitement (format pdf)

Arrêté du 23 août 2011

Cet arrêté, paru au JO du 03 septembre, complète le décret 2011-763 en fixant la liste des pathologies conduisant à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux perforants pour les patients en auto traitement..

l’arrêté du 23 août 2011 fixant le liste des pathologies conduisant à la production de déchets d’activité de soins à risque infectieux pour les patients en auto traitement (format pdf)

Mise à jour des décrets concernant les modalités d’entreposage et les contrôle des filières des Dasri

L’arrêté du 14 octobre 2011 modifie les deux arrêtés du 7 septembre 1999 sur les déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques. L’un concerne les modalités d’entreposage et l’autre le contrôle des filières d’élimination de ces déchets. 
Ces modifications prennent en compte les déchets des petits producteurs de santé et ceux des patients en auto traitement.

 Concernant les modalités d’entreposage, on note l’introduction d’un nouveau seuil : entre 5 et 15 Kg de DASRI produits par mois.

Concernant le contrôle des filières d’élimination :

• le producteur responsable peut être aussi une personne morale désignée,
• les patients en auto traitement sont exonérés de bon de prise en charge,
• les installations de regroupement doivent être déclarés dorénavant à l’ARS.
• Cet arrêté rentre en vigueur 6 mois après sa publication soit le 27 Avril 2012.



Consulter l’arrêté du 14 octobre 2011 modifiant les arrêtés de septembre 1999 concernant les modalités d’entreposage et les contrôles des filières des déchets d’activités de soins à risques infectieux (format pdf)

Le journal officiel du 22 janvier 2011 publie l’arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation lui permettant ainsi de poursuivre son exercice avant la date rendant obligatoire l’accréditation de tous les laboratoires.

Auprès du Cofrac, Comité français d’accréditation, le LBM doit faire la demande d’une accréditation sur au moins un examen dans sa totalité englobant les phases pré et post-analytiques, avant le 31 octobre 2012. Ensuite, et au plus tard le 31 mai 2013, il devra faire une demande pour obtenir la décision d’entrée dans la démarche d’accréditation.

Les laboratoires qualifiés pour 36 mois par Bio Qualité sont soumis uniquement à la demande de vérification d’entrée dans la démarche d’accréditation.

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